Servizio: Certificazione gestione della qualità per i dispositivi medici | ISO 13485

5. Audit di certificazione di livello 2

Durante l’audit di livello 2 si verificherà l’efficacia del sistema di gestione in vigore nella vostra azienda. Verranno effettuati controlli casuali su tutti i requisiti nei reparti e nelle unità organizzative, nonché lungo la catena di processo.

Questo audit si basa su:

• Il piano di audit
• La rispettiva norma di certificazione e/o i singoli requisiti di norma ivi specificati
• Documentazione specifica dell’organizzazione
• Principi generali e specifici del settore (leggi, norme supplementari, standard necessari specifici del settore, …)

Dopo un’analisi e una valutazione dei risultati, sarete informati dell’esito dell’audit e di eventuali carenze o scostamenti durante la revisione finale. In caso di carenze verranno specificate misure correttive. Successivamente, il team di audit verificherà nuovamente le cause alla radice e analizzerà qualsiasi misura specifica documentata.

6. Certificato TÜV AUSTRIA

La certificazione vera e propria sarà rilasciata dall’ente di certificazione di TÜV AUSTRIA a seguito di un audit e di un reporting con esito positivo sulla base del rapporto di audit. A condizione che siano stati soddisfatti i seguenti requisiti di certificazione, non c’è motivo per cui il certificato non debba essere rilasciato tempestivamente:

• Documentazione e implementazione del sistema di gestione
• Accordo di certificazione (conferma dell’offerta di certificazione, del regolamento di certificazione e dei T&C)
• Risultato positivo dell’audit e quindi una raccomandazione corrispondente da parte del vostro team di audit all’organismo di certificazione

Verrà rilasciato un certificato che ha validità di 3 anni. Al fine di mantenere la validità del certificato per tutta la sua durata, deve essere effettuato un audit di sorveglianza annuale con esito positivo (12 mesi e 24 mesi dopo il rilascio del certificato).

7. Audit di sorveglianza

L’audit annuale di sorveglianza verifica l’efficacia e l’ulteriore sviluppo del sistema di gestione attraverso un campionamento casuale. Gli audit di sorveglianza sono più brevi rispetto ad un normale audit e verificano le carenze rintracciate nell’ultimo audit insieme a vari punti chiave dei requisiti della norma.

8. Audit di ricertificazione

Deve essere effettuato prima che il certificato non sia più valido (di solito dopo tre anni). In un audit di ricertificazione (spesso indicato anche come audit di ripetizione), tutti i requisiti sono controllati a caso, come per un audit di certificazione. Lo sforzo richiesto per questo audit di certificazione ripetuto è inferiore rispetto a quello di una certificazione iniziale (circa 2/3 del tempo necessario per un audit di certificazione iniziale).

A seguito di esito positivo sulla certificazione, verrà rilasciato un nuovo certificato valido per altri tre anni, che dovrà essere confermato anche da un audit di sorveglianza annuale.