Servizio: Certificazione gestione della qualità per i dispositivi medici | ISO 13485

Solution: Certificazione gestione della qualità per i dispositivi medici | ISO 13485

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TÜV AUSTRIA ITALIA Gestione della qualità per i dispositivi medici secondo ISO 13485

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Procedura di Certificazione ISO 13485

"TÜV AUSTRIA ITALIA certifica la gestione della qualità per i dispositivi medici secondo la norma ISO 13485"

Informazioni

Il settore dei dispositivi medici è caratterizzato da brevi cicli di innovazione con un elevato grado di regolamentazione. Per commercializzare dispositivi medici è necessario tenere conto di specifiche condizioni legali. Queste condizioni vengono costantemente inasprite dal legislatore, non da ultimo a causa delle carenze dei prodotti che sono state segnalate dai media. La norma ISO 13485:2016 ha sostituito tutte le precedenti versioni della norma al momento della sua pubblicazione nel febbraio 2016. I produttori devono soddisfare i requisiti della norma ISO 13485:2016 entro il 28 febbraio 2019 per mantenere la certificazione.

La norma copre l’intero ciclo di vita di un dispositivo medico. A tal fine si verifica se il sistema di gestione della qualità è in grado di controllare e gestire costantemente il ciclo di vita dei dispositivi medici e le attività associate. A differenza di quanto avviene, ad esempio, nella norma ISO 9001, qui l’attenzione non si concentra tanto sul miglioramento continuo o costante, quanto sulla sicurezza del prodotto. Particolare enfasi viene posta sulla gestione del rischio. Ciò significa che il nuovo standard pone delle sfide non solo ai produttori di dispositivi medici, ma anche ai fornitori e alle aziende di servizi.

Attenzione:

La norma EN ISO 13485 non è stata adattata alla struttura ad alto livello (HLS), come noto dalla revisione della ISO 9001:2015. I produttori di dispositivi medici che sono certificati sia per EN ISO 13485 che per ISO 9001:2015 devono essere consapevoli delle differenze strutturali.

Destinatari & Vantaggi

Il nuovo standard può essere utilizzato per tutte le organizzazioni che devono dimostrare la conformità ai requisiti e alle leggi applicabili del cliente nell’ambito della loro funzione nel ciclo di vita di un dispositivo medico.

Vantaggi della Certificazione secondo ISO 13485 con TÜV AUSTRIA ITALIA

  • La certificazione garantisce l’accesso ai mercati mondiali
  • Descrizione dei test e dell’ottimizzazione dei processi nella vostra azienda
  • Aumento dell’efficienza, riduzione dei costi e monitoraggio delle prestazioni della catena di fornitura
  • Prova della produzione di dispositivi medici più sicuri ed efficaci
  • Conformità alle linee guida sui dispositivi medici (MDD) e soddisfazione delle aspettative del cliente

Procedura di Certificazione ISO 13485

Una certificazione EN ISO 13485 richiede solitamente tra le 4 e le 6 settimane. Determineremo insieme a voi la durata esatta, l’impegno e i costi prima dell’inizio della certificazione. Per questo motivo ogni processo di certificazione inizia con un briefing.

1. Briefing

Vi spiegheremo la procedura per ottenere il vostro certificato in un incontro non vincolante e gratuito. Tra i punti che saranno chiariti in questo incontro ci sono:

  • Requisiti di base per la vostra certificazione
  • Obiettivi e benefici della certificazione
  • Confronto dei dati aziendali e definizione del campo di applicazione della certificazione
  • Discussione delle vostre esigenze e dei vostri desideri specifici
  • Determinazione dei prossimi step necessari per la certificazione

Sulla base di questo briefing riceverete quindi un’offerta su misura per la vostra organizzazione.

2. Messa in servizio

Se la nostra offerta incontra la vostra approvazione, viene incaricato l’organismo di certificazione. Una volta ricevuta la conferma dell’ordine, il processo di certificazione inizia con un accordo condiviso con il/i revisore/i responsabile/i del cronoprogramma.

3. Pre-audit (facoltativo)

Un pre-audit può essere effettuato su richiesta. Tuttavia, questo non è un requisito essenziale per la certificazione. Le aree e/o i processi specifici o la situazione generale della vostra organizzazione saranno sottoposti ad audit sulla base di un quadro di riferimento definito congiuntamente. In questa sede saranno individuati eventuali punti deboli nella documentazione e nell’implementazione del sistema. Un pre-audit può fornirvi, su richiesta, un report sullo stato dell’idoneità di base per la certificazione, una perizia dettagliata sui singoli processi o la conformità ai singoli requisiti della rispettiva norma. Il metodo di audit corrisponde a quello dell’audit di certificazione.

4. Audit di certificazione di livello 1

L’audit di livello 1 serve a determinare se siete idonei alla certificazione. Vengono valutate le condizioni specifiche del luogo e vengono raccolte tutte le informazioni necessarie in relazione allo scopo. L’audit di livello 1 si occupa principalmente dei seguenti punti principali:

  • Verifica della conformità e della completezza della documentazione rispetto ai requisiti della norma
  • Stato dell’implementazione del sistema di gestione all’interno dell’azienda: La gestione attuale e il livello di implementazione del sistema di gestione all’interno dell’organizzazione consentono una certificazione, o mancano alcuni dettagli cruciali?

Prima di eseguire l’audit di livello 2, verrà elaborato e concordato congiuntamente con voi un piano di audit per l’audit di certificazione vera e propria sulla base delle conoscenze acquisite sulla vostra organizzazione e sul sistema di gestione.

5. Audit di certificazione di livello 2

Durante l’audit di livello 2 si verificherà l’efficacia del sistema di gestione in vigore nella vostra azienda. Verranno effettuati controlli casuali su tutti i requisiti nei reparti e nelle unità organizzative, nonché lungo la catena di processo.

Questo audit si basa su:

  • Il piano di audit
  • La rispettiva norma di certificazione e/o i singoli requisiti di norma ivi specificati
  • Documentazione specifica dell’organizzazione
  • Principi generali e specifici del settore (leggi, norme supplementari, standard necessari specifici del settore, …)

Dopo un’analisi e una valutazione dei risultati, sarete informati dell’esito dell’audit e di eventuali carenze o scostamenti durante la revisione finale. In caso di carenze verranno specificate misure correttive. Successivamente, il team di audit verificherà nuovamente le cause alla radice e analizzerà qualsiasi misura specifica documentata.

6. Certificato TÜV AUSTRIA

La certificazione vera e propria sarà rilasciata dall’ente di certificazione di TÜV AUSTRIA a seguito di un audit e di un reporting con esito positivo sulla base del rapporto di audit. A condizione che siano stati soddisfatti i seguenti requisiti di certificazione, non c’è motivo per cui il certificato non debba essere rilasciato tempestivamente:

  • Documentazione e implementazione del sistema di gestione
  • Accordo di certificazione (conferma dell’offerta di certificazione, del regolamento di certificazione e dei T&C)
  • Risultato positivo dell’audit e quindi una raccomandazione corrispondente da parte del vostro team di audit all’organismo di certificazione

Verrà rilasciato un certificato che ha validità di 3 anni. Al fine di mantenere la validità del certificato per tutta la sua durata, deve essere effettuato un audit di sorveglianza annuale con esito positivo (12 mesi e 24 mesi dopo il rilascio del certificato).

7. Audit di sorveglianza

L’audit annuale di sorveglianza verifica l’efficacia e l’ulteriore sviluppo del sistema di gestione attraverso un campionamento casuale. Gli audit di sorveglianza sono più brevi rispetto ad un normale audit e verificano le carenze rintracciate nell’ultimo audit insieme a vari punti chiave dei requisiti della norma.

8. Audit di ricertificazione

Deve essere effettuato prima che il certificato non sia più valido (di solito dopo tre anni). In un audit di ricertificazione (spesso indicato anche come audit di ripetizione), tutti i requisiti sono controllati a caso, come per un audit di certificazione. Lo sforzo richiesto per questo audit di certificazione ripetuto è inferiore rispetto a quello di una certificazione iniziale (circa 2/3 del tempo necessario per un audit di certificazione iniziale).

A seguito di esito positivo sulla certificazione, verrà rilasciato un nuovo certificato valido per altri tre anni, che dovrà essere confermato anche da un audit di sorveglianza annuale.

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